Consultoría y Compliance GMP
Estudios de cumplimiento GMP
Análisis exhaustivos de normativa y mejora continua de procesos (compliance)
Documentación
Redacción de PNTs y otros documentos internos
Gestión de Riesgos
Estudios y análisis de riesgos relacionados con la calidad de lo productos, la seguridad de los pacientes y la integridad de datos
Desarrollo de sistemas de calidad
Desarrollo del sistema de calidad, tanto desde inicio como proceso de mejora
Auditorías
Preparación para inspecciones regulatorias y de clientes
Procesos de sistema de calidad
Investigación de desviaciones y gestión de cambios y CAPAs
Formación especializada
Formación directiva
Compliance y gestión GMP para dirección
Formación técnica
Formación para técnicos y mandos intermedios
Formación operativa
Formación para personal operativo
Formación específica
Desarrollamos programas de formación a medida según las necesidades específicas de cada cliente
Data integrity y validación de sistemas informatizados
Cualificación de instalaciones, servicios y equipos
Sistemas de calidad
Validación de limpieza
Validación de procesos de producción
Formación GMP para distintos perfiles (operarios, responsables, dirección)
Cualificación de instalaciones, servicios y equipos
Buenas prácticas de Data Integrity
Cualificación y validación
Dosieres de validación completos
Desarrollo de planes de validación y resto de documentos life cycle
Desarrollo de especificaciones
URS, y documentacion interna
Cualificación de medios isotermos
Equipos y locales como muestrotecas, almacenes...
Equipos, servicios e instalaciones
En zonas de producción, almacén y laboratorio
Cualificación de sistemas de climatización y salas blancas
Así como sistemas de gases farmacéuticos
Validación
Sistemas informatizados, procesos y limpiezas
Gestión de proyectos GMP
Coordinación
Gestión de proveedores a nivel operativo y documental
Seguimiento y comisionado
Control de plazos e informes de proyecto
Realización de comisionados
Documentación
Gestión documental completa del proyecto
Reuniones
Coordinación de equipos y seguimiento continuo